Change language:
Le consulenze:

Registrati alla nostra newsletter

Rimani informato sulle nostre attività e sulle novità normative

REACH

Ambito di applicazione del Reg. REACH

Il REACH si applica alle sostanze (in quanto tali o se contenute in miscele o in articoli) fabbricate o importate in volumi inferiori a 1 tonn/anno?
Sì, in quanto sussistono diversi obblighi in ambito REACH. Le prescrizioni in materia di registrazione si applicano solo alle sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiore a 1 tonn/anno per ogni dichiarante. Tuttavia, se una sostanza è fabbricata/importata in quantitativi inferiori ad 1 tonn/anno per ogni dichiarante, si applicheranno altri obblighi previsti dal REACH qualora la sostanza rientri nel suo campo di applicazione. Tali obblighi, che si applicano indipendentemente dal volume, includono quelli relativi all’uso della sostanza, le restrizioni, l’autorizzazione e la comunicazione all’interno della catena di approvvigionamento, come la trasmissione di schede di sicurezza. Per una corretta identificazione dei propri obblighi, si consiglia l’utilizzo dello strumento Navigator disponibile sul sito web dell’ECHA
Il REACH si applica alle sostanze impiegate nei prodotti biocidi e nei fitosanitari?
I principi attivi per l’uso in prodotti biocidi sono considerati come già registrati, essendo i prodotti biocidi e i loro ingredienti attivi disciplinati dal Reg. (UE) n. 528/2012 (Regolamento sui prodotti biocidi). Per beneficiare di questa esenzione, tuttavia, devono essere soddisfatte diverse condizioni. Tali condizioni sono stabilite dall’Articolo 15(2) del Reg. REACH e definite in dettaglio nella sezione 1.6.5.1 della Guida alla Registrazione. I principi attivi per l’uso nei prodotti fitosanitari (PPP) sono considerati come già registrati, essendo i prodotti fitosanitari e i loro ingredienti attivi disciplinati dal Reg. (CE) n. 11070/2009 (Regolamento sui prodotti fitosanitari). Da notare che anche se i co-formulanti sono menzionati all’articolo 15(1) del Reg. REACH, attualmente non soddisfano le condizioni stabilite in detto articolo. Pertanto i co-formulanti usati nei biocidi non possono beneficiare dell’esenzione e non sono considerati registrati. Questo è ulteriormente illustrato nella sezione 1.6.5.2 della Guida alla registrazione.
È importante notare che solo i quantitativi dei principi attivi usati nei prodotti biocidi e nei prodotti fitosanitari sono considerati già registrati ai sensi del Reg. REACH. Pertanto, se la sostanza è usata per un uso diverso da quello di principio attivo nei biocidi o nei prodotti fitosanitari, l’esenzione non si applica all’uso diverso e il quantitativo della sostanza per un impiego in prodotti diversi dai biocidi o dai prodotti fitosanitari dovrà essere registrato.
Il REACH si applica alle sostanze presenti in natura?
Il REACH si applica anche alle sostanze presenti in natura, come definito nell’articolo 3(39) del Reg. REACH. Tuttavia, l’Allegato V del REACH stabilisce che le seguenti sostanze presenti in natura sono esentate dalla registrazione se non sono modificate chimicamente: minerali, minerali metallici, concentrati di minerali metallici, gas naturale greggio o lavorato, petrolio greggio e carbone. Altre sostanze presenti in natura sono esentate dalla registrazione se non modificate chimicamente, se esse non soddisfino i requisiti per la classificazione come sostanze pericolose secondo quanto stabilito dalla Direttiva 67/548/CEE o per la classificazione come sostanze persistenti, bioaccumulabili o tossiche (PBT) o molto persistenti, molto bioaccumulabili (vPvB) secondo i criteri di cui all’Allegato XIII del REACH o laddove le sostanze non siano state identificate ai sensi dell’Articolo 59(1) almeno due anni prima come sostanze che destino un livello di preoccupazione equivalente a quello di altre sostanze, come stabilito all’Articolo 57(f) del REACH. Il termine “sostanza non modificata chimicamente” è definito nell’articolo 3 (40) del Regolamento REACH. Da notare che l’Allegato V del Reg. REACH è stato modificato dal Reg. (CE) N. 987/2008. Ulteriori informazioni sulle differenti esenzioni presenti nell’All.V sono incluse nella sezione 2.2.3.4 della Guida all'Allegato V- Esenzioni dall’obbligo di registrazione.
Le sostanze modificate derivanti dalle sostanze presenti nell’Allegato IV sono anch’esse esentate dalla registrazione?
Secondo quanto stabilito dall’articolo 2(7)(a) del Reg. REACH, le sostanze elencate nell’All. IV sono esentate dalla registrazione. Anche le sostanze modificate derivanti dalle sostanze elencate nell’All. IV sono esentate dalla registrazione a condizione che queste siano ancora coperte dalla stessa voce EINECS. Se l’eventuale modifica di una sostanza è coperta dalla stessa voce EINECS cui appartiene la sostanza non modificata, si dovrà valutare caso per caso. Ad es., per gli oli estratti da piante come l’olio di soia (EINECS n. 232-274-4; CAS n.8001-22-7) i derivati modificati fisicamente saranno esplicitamente coperti nella voce EINECS. Rispetto a ciò, la modifica chimica (ad es. l’idrogenazione) non è citata e per questo è considerata non coperta. Per ulteriori informazioni far riferimento all’Articolo 3(40) del REACH e alla sezione 2.2.3.3 della Guida alla registrazione.
Gli analoghi sintetici di sostanze naturali sono esentati dalla registrazione in conformità all’Articolo 2(7)(b) e all’Allegato V REACH?
No. Al fine di beneficiare dell’esenzione prevista dall’Articolo 2(7)(b) e dal Punto 8 dell’All. V, come modificato, del Reg. REACH, le sostanze presenti in natura devono soddisfare la definizione stabilita dall’articolo 3(39) del REACH. Tali sostanze includeranno sostanze derivate da rocce geologiche, piante, animali, microorganismi, ecc.
Queste sostanze possono essere processate solo mediante l’utilizzo dei metodi specificati nell’articolo 3(39) del REACH (dissoluzione in acqua, flottazione) e senza subire alcuna chimica (REACH Articolo 3(40)).
Dal momento che gli analoghi sintetici delle sostanze presenti in natura non soddisfano tali criteri, ogni fabbricante o importatore di queste sostanze in quantitatà pari o superiori ad 1 tonn/anno sarà soggetto agli obblighi di registrazione.
Le sostanze in nano-scala rientrano nel campo di applicazione del REACH?
Sì, esse ricadono nel REACH e le loro proprietà sulla salute umana e sull’ambiente dovranno essere valutate in conformità alle prescrizioni del Regolamento. I potenziali dichiaranti dovrebbero prima considerare se sono soggetti agli obblighi di REACH, indipendentemente dalle dimensioni delle particelle delle loro sostanze. Una volta stabilito che le sostanze rientrano nel campo di applicazione del REACH, ulteriori indagini dettagliate delle prescrizioni REACH possono indicare che differenti disposizioni si applicano in conformità alle proprietà di pericolo in relazione alle dimensioni delle particelle della sostanza.
Nel futuro, l’evoluzione scientifica delle nanotecnologie potrà richiedere ulteriori disposizioni che rispecchino le particolari proprietà delle nanoparticelle.

Importazione di sostanze chimiche nei paesi dell'Unione Europea in relazione al Reg. REACH

A quali territori si applica il REACH?
Il REACH è un Regolamento EU che si applica direttamente in tutti gli Stati Membri dell'Unione europea. Il REACH è di pertinenza del SEE (Spazio Economico Europeo) dal momento che esso è stato incorporato nell'Accordo sullo Spazio Economico Europeo. Questo significa che il REACH si applica anche in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Le sostanze importate nel SEE dalla Svizzera (un paese non UE appartenente all'Associazione europea di libero scambio ma non al SEE) saranno considerate in ambito REACH come le sostanze importate da paesi non SEE (extra UE). Gli Stati Membri sono stati formati per spiegare come il REACH si applica al loro territorio. Pertanto si raccomanda di contattare i pertinenti Helpdesk REACH nazionali per avere chiarimenti a tal riguardo.
Quali sono gli obblighi delle imprese non SEE?
I fabbricanti al di fuori dello Spazio Economico Europeo (SEE) non hanno obblighi diretti in ambito REACH. Sarà invece l'importatore con sede nel SEE a dover conformarsi agli obblighi previsti dal REACH. In conformità all'articolo 3(9) del REACH, per fabbricante si intende ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza nella della Comunità. Le imprese non SEE che esportano sostanze in quanto tali, contenute in miscele o in articoli nel SEE possono (ma non sono obbligate) nominare un “rappresentante esclusivo” secondo quanto disposto dall'articolo 8 del REACH per adempiere agli obblighi che sono in capo all'importatore. Per ulteriori informazioni sul rappresentante esclusivo consultare la sezione 1.5.3.4 della Guida alla Registrazione.
Quali sono gli obblighi per gli importatori di articoli?
In alcune condizioni gli importatori di articoli devono registrare o notificare le sostanze in essi contenute (REACH articolo 7); in linea generale, questi obblighi si applicano anche ai fabbricanti di articoli. Quando gli articoli vengono immessi sul mercato del SEE, gli importatori possono anche dover comunicare ai loro clienti informazioni sulle sostanze presenti negli articoli. Al fine di stabilire se si applicano gli obblighi di registrazione, di notifica o di comunicazione, si raccomanda ad ogni importatore di articoli di consultare in prima istanza la Guida in pillole - Obblighi per le sostanze presenti negli articoli.
L'importatore deve sempre essere considerato la stessa entità legale del consegnatario indicato nel documento amministrativo unico (DAU) utilizzato dalle autorità doganali? Questo implica che il consegnatario sia responsabile della registrazione?
No. L'art. 3(11) del Reg. REACH stabilisce che l'importatore è la persona fisica o giuridica stabilita nella UE responsabile dell'importazione, ossia dell'introduzione fisica (delle merci) nei confini doganali del territorio comunitario (REACH art.3(10)). La responsabilità dell'importazione dipende da vari fattori, fra cui chi ordina, chi paga, chi effettua le operazioni di sdoganamento; tuttavia tutti questi fattori potrebbero non essere decisivi di per sé, così come viene riportato nella sezione 2.1.2.4 “Chi è responsabile della registrazione in caso di importazione?” della Guida alla registrazione.

In molti casi l'ultimo attore che riceve la merce (il destinatario) potrà essere anche l'entità legale che è responsabile dell'importazione. Tuttavia non è sempre questo il caso. Se ad es. l'impresa A (stabilita in uno dei paesi del SEE) ordina la merce dall'impresa B (stabilita in un altro paese del SEE) che agisce da distributore, l'impresa A potrebbe non essere a conoscenza dell'origine della merce che sta ordinando. Infatti, l'impresa B può scegliere, a sua volta, di ordinare la merce sia da un fabbricante stabilito nella UE che da un fabbricante stabilito fuori UE. Qualora l'impresa B decida di acquistare da un fabbricante extra-UE (impresa C) la merce potrebbe essere consegnata direttamente dall'impresa C all'impresa A al fine di risparmiare i costi di spedizione. In questo caso l'impresa A risulterà essere il destinatario della merce nel Documento Amministrativo Unico (DAU) e le operazioni doganali avranno luogo nello Stato Membro dove è stabilita l'impresa A. Il pagamento della merce è comunque effettuato tra l'impresa A e l'impresa B. Inoltre, si richiama l'attenzione sul fatto che in questo esempio l'impresa B non deve essere intesa come un'agenzia di vendita come indicato nella sezione 2.1.2.4 della Guida alla registrazione. Questo perchè l'”agenzia di vendita” non sceglie il fabbricante da cui ordinare la merce.

Dal momento che è l'impresa B che ha deciso dove acquistare la merce che deve fornire all'impresa A, sarà l'impresa B ad essere l'entità legale responsabile dell'introduzione fisica della merce nel territorio comunitario, mentre l'impresa A si configurerà in ambito REACH come utilizzatore a valle. Gli obblighi di registrazione di conseguenza dovranno essere assolti dall'impresa B. L'impresa A, dall'altra parte, dovrà comunque fornire una prova documentale alle autorità responsabili della vigilanza del suo status di utilizzatore a valle, ad es. dimostrando che l'ordine è stato effettuato con l'impresa B.

Inoltre, si dovrebbe notare che nell'interpretazione del termine “importatore” in conformità a quanto previsto dal Reg. REACH non sempre è possibile trovare una corrispondenza con quanto disposto dal Codice della Comunità Doganale (Regolamento (CEE) n. 2913/92) o negli INCOTERMS

Rappresentante esclusivo 'Fabbricante non Comunitario' in relazione al Reg. REACH

Chi può nominare un rappresentante esclusivo?
In conformità all'Articolo 8(1) del REACH, una persona fisica o giuridica stabilita al di fuori dell’UE che fabbrica sostanze (per essere usate come tali o in miscelei e/o per la fabbricazione di articoli), formula miscele o produce articoli, può nominare un rappresentante esclusivo stabilito nell’UE per condurre la registrazione delle sostanze che vengono importate (come tali, in miscele e/o in articoli) nell’UE. I distributori non sono menzionati nell'articolo 8(1) e pertanto non possono nominare un rappresentante esclusivo. Il riferimento all'UE copre sia i paesi dell'UE sia i paesi dell'EFTA che hanno aderito all'Accordo SEE, i quali sono Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Il rappresentante esclusivo dovrà adempiere agli obblighi di registrazione che spettano agli importatori (REACH Titolo II) e conformarsi agli altri obblighi previsti dal REACH per gli importatori. Ulteriori informazioni sul ruolo di rappresentante esclusivo sono fornite nella sezione2.1.2.5 della Guida alla Registrazione.
Chi può essere nominato come rappresentante esclusivo?
Un’impresa non SEE (che può nominare un rappresentante esclusivo) può, mediante mutuo accordo, nominare una persona fisica o giuridica stabilita nello Spazio Economico Europeo (SEE) per agire come suo rappresentante esclusivo. In conformità all'articolo 8(2) del REACH questo rappresentante deve conformarsi agli obblighi previsti dal REACH per gli importatori. Pertanto al rappresentante esclusivo viene richiesta una sufficiente esperienza nella manipolazione pratica delle sostanze, nonché delle informazioni ad esse connesse. Ulteriori informazioni sul rappresentante esclusivo sono fornite nella sezione 2.1.2.5 della Guida alla Registrazione.
Che cosa significa "sufficiente esperienza" di un rappresentante esclusivo?
Non esistono specifiche prescrizioni o criteri riguardanti la richiesta di “una sufficiente esperienza" nella manipolazione pratica delle sostanze, nonché delle informazioni ad esse connesse” rispetto a quanto stabilito nell'articolo 8(2) del REACH.
Esiste una speciale procedura per nominare un rappresentante esclusivo?
Il fatto di diventare un rappresentante esclusivo è solo una questione di reciproco accordo tra il “fabbricante non comunitario” e la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità europea che viene nominata come un rappresentante esclusivo. I “fabbricanti non comunitari” dovranno quindi inviare una lettera al loro rappresentante esclusivo per confermarne la nomina, la quale dovrà essere a disposizione in caso di ispezione da parte delle autorità pertinenti di vigilanza degli Stati Membri. All'ECHA non deve essere inviata nessuna lettera. Tuttavia, nell'allestimento del dossier di registrazione nel formato IUCLID 5 è consigliato al rappresentante esclusivo di allegare la lettera di nomina nel campo “Official assignement from non EU manufacturer” della sezione 1.7. Ulteriori informazioni sugli obblighi del rappresentate esclusivo sono fornite nella sezione 2.1.2.5 della Guida alla Registrazione. Inoltre il “fabbricante non comunitario”, ai sensi dell'articolo 8(3) del REACH, dovrebbe informare gli importatori appartenenti alla stessa catena di approvvigionamento della nomina del rappresentante esclusivo. Questi importatori saranno a loro volta considerati utilizzatori a valle.
Un rappresentante esclusivo può rappresentare più di una impresa?
Sì, un rappresentante esclusivo può rappresentare una o più imprese non SEE che fabbricano sostanze, formulano miscele o producono articoli che vengono esportati nello Spazio Economico Europeo (SEE), persino per la stessa sostanza.
Ulteriori informazioni sugli obblighi del rappresentante esclusivo sono fornite nella sezione 2.1.2.5 della Guida alla Registrazione.
Come possono "i fabbricanti non comunitari" aiutare i loro rappresentanti esclusivi o importatori a prepararsi alla registrazione?
L'importatore o il rappresentante esclusivo è responsabile della trasmissione di un dossier di registrazione o di una pre-registrazione al fine di beneficiare delle scadenze di registrazione previste per le sostanze phase-in. Al fine di assistere questi attori in ambito REACH, il “fabbricante non comunitario” può decidere di rendersi consapevole di quanto richiesto dal REACH ed iniziare a raccogliere informazioni pertinenti. Questo può includere la corretta identificazione della sostanza (codici identificativi, quali N. CAS o EINECS/ELINCS/NLP, e nome) e le informazioni circa la composizione. Ulteriori informazioni sono disponibili nella Guida all’identificazione e alla denominazione delle sostanze in ambito REACH e CLP.

Il “fabbricante non comunitario” può anche assistere fornendo le pertinenti informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze (REACH Allegati da VII a XI). Comunque, queste misure di supporto da parte del “fabbricante non comunitario” non possono sollevare l'importatore o il rappresentante esclusivo dai pertinenti obblighi di conformità alle disposizioni del REACH.

Ulteriori informazioni per il “fabbricante non comunitario” sono disponibili nel sito Ufficiale di ECHA.

Il rappresentante esclusivo, deve specificare nel dossier di registrazione l'identità del “fabbricante non comunitario” che rappresenta?
Il rappresentante esclusivo deve essere in grado di documentare chi sta rappresentando (ad es. il nome del fabbricante non UE può essere fornito nella Sezione 1.7 di IUCLID) e gli si raccomanda di allegare a tale sezione la lettera di nomina ricevuta dal fabbricante non UE. L'inserimento di tali informazioni nel dossier di registrazione non è obbligatorio, ma è necessario mantenerle a disposizione in caso di ispezione. Al rappresentante esclusivo si raccomanda anche di includere, nella sezione 1.7 di IUCLID, la “lista degli importatori”.
Registrazione di una sostanza in qualità di rappresentante esclusivo (RE) di un fabbricante non UE. Un cambio degli importatori del fabbricante non UE comporta la necessità di aggiornare il dossier di registrazione e tale aggiornamento è soggetto al pagamento di una tariffa?
Il cambio nella lista degli importatori di una sostanza fornita da un fabbricante non UE che ha nominato un rappresentante esclusivo per registrare questa sostanza non richiede l'aggiornamento della lista degli importatori indicata nella sezione 1.7 del dossier di registrazione IUCLID. Tuttavia, al RE viene richiesto, in conformità all'articolo 8.2 del REACH, di mantenere a disposizione tali informazioni e di aggiornare le informazioni sui quantitativi importati e sui clienti cui vengono venduti.

Le informazioni sugli importatori possono essere riportate nella Sezione 1.7 di IUCLID 5. Informazioni pratiche su come inserirle vengono fornite nella sezione 4.1.7 del Data Submission Manual 5. L'aggiornamento di tale lista non è soggetto al pagamento di alcuna tariffa.

Pre Registrazione

E' possibile beneficiare delle speciali disposizioni per le sostanze phase-in, se la sostanza non è stata pre-registrata entro il 1° dicembre 2008?
Le sostanze phase-in per beneficiare delle scadenze di registrazione scalate nel tempo dovevano essere pre-registrate fra il 1° giugno 2008 ed il 1° dicembre 2008. Tuttavia, nel caso di un fabbricante o importatore che fabbrica o importa una sostanza in quantitativi pari o superiori ad 1 tonn/anno per la prima volta dopo che la scadenza per la pre-registrazione (1° dicembre 2008) è stata superata può ancora effettuare una pre-registrazione. In questo caso, il fabbricante o l'importatore possono ancora beneficiare delle scadenze di registrazione scalate nel tempo previste per le sostanze phase-in. In conformità all'articolo 28(6) del REACH, chi fabbrica o importa per la prima volta deve preregistrare entro 6 mesi dalla prima fabbricazione o importazione di quantitativi superiori ad 1 tonnellata, e non oltre 12 mesi prima della pertinente scadenza di registrazione. Ne deriva che una preregistrazione tardiva dovrà essere effettuata entro il 1° giugno 2012 o il 1° giugno 2017.
Lo stesso si applica alle sostanze phase-in che vengono utilizzate nella produzione di articoli o che sono contenute in articoli importati per le quali è richiesta una registrazione.
Chi fabbrica o importa sostanze per la prima volta come deve effettuare la preregistrazione?
Le preregistrazioni tardive possono essere trasmesse solo attraverso il portale REACH-IT mediante la codifica delle informazioni presenti sulsito web di REACH-IT (preregistrazione on line). Il REACH-IT Industry User Manual – Part 4 fornisce passo per passo le istruzioni per effettuare una preregistrazione on line.

A quanto ammonta la tariffa per la preregistrazione?
La preregistrazione è gratuita. É invece prevista una tariffa per la registrazione (REACH articolo 74).
Come è possibile verificare se una sostanza è stata preregistrata?
Secondo l'articolo 28(4) del REACH, l'ECHA, a partire dal 2009, ha reso pubblica nel suo sito web la lista delle sostanze preregistrate.
Questa lista non contiene i nomi dei preregistranti. Pertanto, al fine di verificare se una sostanza è stata preregistrata in una specifica catena di approvvigionamento, un utilizzatore a valle dovrebbe richiederlo al proprio fornitore o ad altri attori situati a monte della sua filiera.

Registrazione

Chi deve registrare?
Solo una persona fisica o giuridica stabilita nello Spazio Economico Europeo (SEE) può essere un dichiarante. Le registrazioni devono essere effettuate quando tale persona:
  1. fabbrica una sostanza nel SEE in quantitativi pari o superiori ad 1 tonn/anno.
  2. è responsabile dell'importazione nel SEE di quantitativi pari o superiori a 1 tonn/anno.
  3. è stata nominata come Rappresentante esclusivo in conformità all'articolo 8 del REACH.
La legge nazionale di ogni paese fornisce specifiche disposizioni circa la personalità fisica o giuridica e quando tale persona fisica o giuridica è stabilita nel suo territorio.
Da notare che un’impresa che non è stabilita nel SEE non ha obblighi diretti in ambito REACH. Sarà l'importatore che immette sul mercato SEE prodotti di imprese non SEE a dover assolvere gli obblighi previsti dal REACH. Tuttavia, un’impresa non stabilita nel SEE può sollevare gli importatori dai loro obblighi nominando un “rappresentante esclusivo”.
Chi è il dichiarante in caso della fabbricazione di una sostanza per conto terzi?
Un fabbricante per conto terzi è normalmente inteso essere un’impresa che fabbrica una sostanza (in quanto tale, in un preparato o in un articolo) nell'esercizio delle sue attività seguendo le istruzioni di una parte terza dietro pagamento. La sostanza è generalmente immessa sul mercato dalla parte terza. Questa procedura è, ad esempio, utilizzata in una fase intermedia di un processo di fabbricazione in cui sono richieste speciali apparecchiature (distillazione, centrifugazione, ecc.). 
In accordo al Reg. REACH, i fabbricanti di sostanze sono soggetti all'obbligo di registrazione delle sostanze che fabbricano in quantitativi superiori a 1 tonn/anno. Pertanto, per capire se una persona fisica o giuridica è soggetta all'obbligo di registrazione bisognerà valutare se essa effettua una fabbricazione di una sostanza secondo quanto disposto dall'articolo 3(8) del REACH.
A tal riguardo, un’entità che fabbrica una sostanza per conto di una parte terza deve essere considerata un fabbricante agli scopi del REACH e, di conseguenza, gli verrà richiesto di registrare la sostanza. Se l'entità che da vita alla fabbricazione è diversa da quella che è proprietaria dell'impianto di fabbricazione, necessariamente una delle due dovrà essere responsabile della registrazione. Nella sezione 1.5 della Guida alla registrazione è possibile trovare chiarimenti su quali attori nella catena di approvvigionamento ricadono gli obblighi di registrazione.
Nel caso di un’impresa internazionale, chi è il dichiarante?
Nel caso in cui un’impresa sia costituita da più persone fisiche o giuridiche bisognerà stabilire secondo quanto disposto
dall'articolo 3(7) del REACH chi di queste è soggetta agli obblighi di registrazione. Le imprese internazionali talvolta hanno molte compagnie “sorelle” stabilite nello Spazio Economico Europeo, spesso distribuite in molti paesi. Se queste filiali della compagnia madre sono entità legali separate dalla compagnia madre, (una persona fisica o giuridica come definita dalla legge nazionale) allora potranno essere dei dichiaranti in ambito REACH.
Quali sostanze devono essere registrate?
La registrazione è richiesta per tutte le sostanze:

  • come definite nell'Articolo 3(1) del REACH;
  • fabbricate o importate nella Comunità in quantitativi pari o superiori a 1 tonn/anno;
  • salvo che non siano esentate dall'obbligo di registrazione o considerate come già registrate, secondo gli Articoli 2, 9, 15 o 24 del REACH;
  • a prescindere della loro classificazione come pericolose o non pericolose.
Le leghe devono essere registrate?
Il Reg. REACH considera le leghe come “miscele speciali” (considerando 31, punto 0.11 Allegato I, come modificato dal Reg. (CE) n. 1272/2008). Pertanto una lega deve essere trattata analogamente alle altre miscele e per questo la lega in quanto tale non sarà soggetta alla registrazione, bensì lo saranno gli elementi che la compongono indipendentemente dal processo di fabbricazione della lega. Comunque, i componenti che non sono importanti per le proprietà della lega dovrebbero essere considerati come impurezze (ad es. essi sono parte di una sostanza nella miscela) e pertanto non dovranno essere registrati separatamente.
Si prega di notare che i composti intermetallici spesso sono erroneamente considerati come leghe, sebbene essi abbiano una stechiometria ben definita. Tali sostanze sono elencate nell'EINECS (ad es. “alluminio, composto con ferro (1:1)”, “ferro, composto con titanio (2:1), ecc.) e quindi non possono essere considerate come miscele e per questo dovranno essere registrati come tali. Questo significa che le (pre)registrazioni separate di Alluminio e Ferro non coprono la sostanza “alluminio, composto con ferro (1:1) ”o la sostanza“ alluminio, composto con ferro (1:3). Per ogni composto intermetallico con un diverso tasso di metallo sarà richiesta una (pre)registrazione separata.
Gli intermedi devono essere registrati?
L'obbligo di registrazione è strettamente correlato al tipo di intermedio, come definito dall'articolo 3(15) del REACH.

  • Intermedi non isolati: Per l'uso di una sostanza come intermedio non isolato, non sussistono obblighi in ambito REACH.
  • Intermedi isolati in sito: Un fabbricante di intermedi isolati in sito in quantitativi pari o superiori a 1 tonn/anno sarà soggetto alla registrazione, fatte salve eventuali esenzioni. Tuttavia i dichiaranti di intermedi isolati insito possono effettuare una registrazione ridotta secondo quanto stabilito dall'articolo 17(2) del REACH se sono in grado di confermare che la sostanza è fabbricata ed utilizzata in condizioni rigorosamente controllate come descritto nell'articolo 17(3).
  • Intermedi isolati trasportati: Un fabbricante o importatore di intermedi isolati trasportati in quantitativi pari o superiori ad 1 tonn/anno sarà soggetto alla registrazione, fatte salve eventuali esenzioni. Tuttavia i dichiaranti di intermedi isolati trasportati possono effettuare una registrazione ridotta secondo quanto stabilito dall'articolo 18(2) del REACH se sono in grado di confermare che la sostanza è fabbricata e/o utilizzata incondizioni rigorosamente controllate e che ha ricevuto conferma daparte dell'utilizzatore che la sostanza è utilizzata in condizioni rigorosamente controllate come descritto nell'articolo 18(4). In questo caso, sia il dichiarante sia gli utilizzatori sono responsabili delle loro dichiarazioni circa le condizioni rigorosamente controllate. 
La Guidance for intermediates descrive quando e come si possono usare le specifiche disposizioni previste per gli intermedi.
Devono essere registrate le sostanze presenti in natura cui si applica un processo di estrazione?
Secondo l'articolo 2(7)(b) e il punto 8 dell'allegato V al REACH, le sostanze presenti in natura sono esentate dall'obbligo di registrazione se non vengono modificate chimicamente, se non si classificano come pericolose secondo la Direttiva 67/548/CEE, se non sono sostanze altamente preoccupanti e se non sono sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB). Se a tali sostanze si applica un processo di estrazione, bisognerà verificare se il processo applicato rientra in quelli elencati nell'articolo 3(39) del REACH. Se questo è il caso, la sostanza si qualifica ancora come sostanza presente in natura e per questo non soggetta alla registrazione.
I processi citati nell'articolo 3(39) sono processi di carattere manuale, meccanico o gravitazionale, dissoluzione in acqua, flottazione, estrazione con acqua, distillazione in corrente di vapore, riscaldamento per rimuovere solo l'acqua ed estrazione dall'aria. Da notare che l'estrazione con solventi diversi dall'acqua, tipo esano o etanolo, non sono coperti dall'articolo 3(39). Le sostanze che sono estratte con tali solventi non si qualificano come sostanze presenti in natura e per questo non possono essere esentate dalla registrazione secondo il punto 8 dell'Allegato V. 
L'olio di lavanda, ad esempio, è estratto dai fiori di alcune specie di lavanda (presenti in natura) mediante distillazione in corrente di vapore. La successiva separazione spontanea dell'olio e dell'acqua consente un facile isolamento dell'olio di lavanda. Dal momento che questo processo è menzionato nell'articolo 3(39), l'olio di lavanda può quindi essere considerato come sostanza presente in natura.
Al contrario, l'olio di crisantemo, che è estratto dai fiori e dalle foglie di crisantemo (presente in natura) con una miscela di acqua e detanolo (1:1), non può essere considerato come sostanza presente in natura.
In linea generale, è importante ricordare che spetta al fabbricante valutare il processo applicato e determinare se la definizione data dall'articolo 3(39) è applicabile o meno.
Cosa ricade nella definizione di PPORD (Attività di Ricerca e Sviluppo orientate al prodotto e al processo)?
In accordo all'articolo 3(22) del REACH PPORD è definito come “qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all'ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali permettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d'applicazione della sostanza”. 
Ogni sviluppo scientifico di una sostanza che prevede, ad esempio, campagne per l'aumento progressivo (scaling-up), l'implementazione di un processo produttivo in un impianto pilota o in produzione completa, o la ricerca di nuovi campi di applicazione della sostanza, ricade nella definizione di PPORD indipendentemente dal tonnellaggio coinvolto.
Al fine di promuovere l'innovazione, l'articolo 9 del REACH stabilisce che le sostanze fabbricate o importate come tali o in preparati, così come le sostanze incorporate in articoli o importate in articoli per essere utilizzate in ambito PPORD possono essere esentate dall'obbligo di registrazione per 5 anni. Per beneficiare di tale esenzione, le imprese devono trasmettere all'ECHA una notifica PPORD. Su richiesta, l'ECHA può estendere l'esenzione per altri 5 anni, o per altri 10 anni per lo sviluppo di prodotti medicinali (sia per uso umano che animale) così come per le sostanze che non sono immesse in commercio.
Ulteriori informazioni sono disponibili nella Guidance on Scientific Research and Development (SR&D) and Product and Process Oriented Research and Development (PPORD)
Le esenzioni PPORD previste dalla Direttiva 67/548/CEE sono state trasferite nel REACH?
A partire dal 1° giugno 2008 le esenzioni PPORD per la notifica delle sostanze ai sensi della Direttiva 67/548/CEE non sono più valide in ambito REACH, in quanto non prevede questo tipo di notifiche. Pertanto i fabbricanti o gli importatori di sostanze, o i produttori di articoli che intendono continuare le loro attività PPORD dopo il 1° giugno 2008, devono trasmettere una notifica PPORD in conformità a quanto stabilito dall'articolo 9 del REACH, al fine di beneficiare dell'esenzione dalla registrazione. Il Data Submission Manual 1 contiene le informazioni su come effettuare la notifica PPORD.
Un potenziale dichiarante deve registrare le sostanze che sta fabbricando o importando se queste sono state precedentemente notificate ai sensi della Direttiva 67/548/CEE da parte di un altro fabbricante o importatore e quindi già considerate come registrate secondo REACH?
Sì, una notifica ai sensi della Direttiva 67/548/CEE come modificata dalla Direttiva 92/32/CEE è nominale e quindi solo il notificante può beneficiare del fatto che le sostanze notificate sono considerate registrate. Pertanto, ogni altra parte che fabbrica o importa la sostanza in quantitativi pari o superiori a 1 tonn/anno che non notificato questa sostanza, ha l'obbligo di registrarla, fatte salve eventuali esenzioni. Ulteriori informazioni sulle sostanze notificate sono disponibili nella Guida alla Registrazione e nell'articolo 24 del Reg. REACH.
Un potenziale dichiarante deve registrare le sostanze che sta fabbricando o importando se queste sono state precedentemente notificate ai sensi della Direttiva 67/548/CEE da parte di un altro fabbricante o importatore e quindi già considerate come registrate secondo REACH?
Sì, una notifica ai sensi della Direttiva 67/548/CEE come modificata dalla Direttiva 92/32/CEE è nominale e quindi solo il notificante può beneficiare del fatto che le sostanze notificate sono considerate registrate. Pertanto, ogni altra parte che fabbrica o importa la sostanza in quantitativi pari o superiori a 1 tonn/anno che non notificato questa sostanza, ha l'obbligo di registrarla, fatte salve eventuali esenzioni. Ulteriori informazioni sulle sostanze notificate sono disponibili nella Guida alla Registrazione e nell'articolo 24 del Reg. REACH.
Le sostanze utilizzate nei prodotti medicinali devono essere registrate?
In conformità all'articolo 2(5)(a) del REACH le sostanze utilizzate in prodotti medicinali sia per uso umano che animale nell'ambito della pertinente legislazione comunitaria sono esentate dalle disposizioni in materia di registrazione previste dal Titolo II del REACH.
Ulteriori informazioni sono fornite nella sezione 1.6.4.2 della Guida alla Registrazione. 

Le sostanze che soddisfano le condizioni stabilite dall'articolo 2(5)(a)del REACH sono anche esentate dai Titoli V (Utilizzatori a valle), VI (Valutazione) e VII (Autorizzazione) del REACH.
Da sottolineare il fatto che queste sostanze sono esentate dalle disposizioni del REACH sopra citate solo se vengono utilizzate in prodotti medicinali che rientrano nel campo di applicazione del Reg.726/2004, della Direttiva 2001/82 e della Direttiva 2001/83. I quantitativi della stessa sostanza utilizzati per altri scopi non sono esentati.
L'esenzione copre la fabbricazione (nell’UE) di sostanze in prodotti medicinali che vengono esportati, e la fabbricazione (nell’UE) di sostanze attive destinate ad essere esportate che rientrano nel campo di applicazione della pertinente legislazione comunitaria in materia di prodotti medicinali. L'esenzione si applica anche all'importazione di sostanze in prodotti medicinali e all'importazione di sostanze attive che rientrano nel campo di applicazione della pertinente legislazione comunitaria in materia di prodotti medicinali.
Gli intermedi che non sono presenti nel prodotto medicinale (come definitinel Reg. 726/2004 e nelle Direttive 2001/82 e 2001/83) non sono esentati dalla registrazione.
© NORMACHEM Srl via Roma 14, 35014 - Fontaniva (Padova), Italia - Capitale Sociale 50.000 euro - REA PD 389472 - P.Iva: 04434700284 - Privacy Policy - Site Credits