Valutazione e supporto per l’autorizzazione di una famiglia di prodotti

Il Regolamento (UE) 528/2012 (BPR) obbliga tutte le aziende che intendono immettere sul mercato un prodotto ad azione biocida ad ottenere un'autorizzazione preventiva all'immissione. Il BPR ha introdotto importanti novità nell’ambito dell’autorizzazione dei prodotti biocidi, tra cui il concetto di Famiglia di prodotti (Biocidal Product Family, BPF), un'evoluzione del concetto di formulazioni quadro di cui alla direttiva 98/8/CE.

Una famiglia di prodotti biocidi è definita all’articolo 3 come: “gruppo di biocidi che hanno:

i) usi simili,
ii) i medesimi principi attivi,
iii) una composizione simile con variazioni specificate, e
iv) simili livelli di rischio e di efficacia”

L’autorizzazione di una famiglia permette infatti di poter autorizzare con un’unica domanda più prodotti simili contemporaneamente. Inoltre, poiché la valutazione dei membri rappresentativi della famiglia stabilisce gli intervalli di accettabilità di un'autorizzazione e, se un nuovo prodotto rientra in questi intervalli stabiliti, il titolare di un'autorizzazione deve solamente notificarlo alle autorità trenta giorni prima di immettere il nuovo prodotto sul mercato.

Addirittura, se le variazioni riguardano solo coloranti, profumi o pigmenti e rientrano negli intervalli esistenti permessi i prodotti possono essere immessi sul mercato senza notifica.

Tuttavia è necessario che la costruzione della famiglia stessa rispetti alcuni requisiti, dettagliati nella nuova guida “CA-July19-Doc4.2-Final”, applicabile dal 1 ottobre 2019, che includono considerazioni tecniche sulla composizione, le modalità d’uso, l’efficacia e la valutazione del rischio per l’uomo e l’ambiente.

La nostra offerta

Con il nostro servizio di consulenza assistiamo le aziende nella pianificazione delle strategie per l’autorizzazione di famiglie di prodotti biocidi, fornendo:

• valutazione della fattibilità di una famiglia (alla luce delle nuove linee guida);
• elaborazione una testing strategy ad hoc;
• preventivi dei costi per i test sperimentali, attraverso contatti con laboratori partner;
• gestione (e monitoraggio) degli studi sperimentali e dei contatti con i laboratori;
• valutazione del rischio per la salute umana e l’ambiente;
• predisposizione del dossier di autorizzazione e della documentazione da presentare all’Autorità Competente;
• dialogo con l’Autorità Competente su questioni di carattere regolatorio e scientifico, pre e post invio del dossier.