Ci eravamo lasciati ad agosto 2022 con questa news, nella quale anticipavamo quanto era stato fino a quel momento espresso in merito alla gestione dei prodotti disinfettanti impiegati su cute integra prima di un trattamento medico. Tali prodotti, fino a ieri soggetti al Regolamento (UE) n. 528/2012 (o BPR),  dovranno ora essere considerati prodotti medicinali secondo la Direttiva 2001/83/CE.

Pertanto, il Ministero della salute, che si era già pronunciato su opportune misure di gestione di autorizzazioni PMC rilasciate per tali prodotti, ha concluso l’iter di valutazione pubblicando il Decreto direttoriale del 29 marzo 2023.

Di seguito si riassume brevemente quanto riportato nel Decreto.

1. Articolo 2: “Revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici”

• l’autorizzazione PMC (di tutti i prodotti non idonei alle condizioni riportate nei punti successivi) è revocata dal 1° gennaio 2025 e l’utilizzo dei lotti di prodotti immessi in commercio anteriormente a tale data così come la messa a disposizione dei prodotti sono consentiti fino al 30 giugno 2025;
• per i prodotti contenenti una sostanza attiva che ha concluso l’iter valutativo con parere negativo (non approvazione), l’autorizzazione PMC è revocata decorsi 12 mesi dalla data della decisione stessa. L’utilizzo dei lotti di prodotti immessi in commercio anteriormente alla revoca e la messa a disposizione dei prodotti non saranno più consentiti decorsi 18 mesi dalla data della revoca;
• per i prodotti che contengono una o più sostanze attive approvate e per i quali non viene presentata domanda di autorizzazione biocida ai sensi del BPR, l’autorizzazione PMC sarà revocata dopo 6 mesi dalla data di approvazione dell’ultimo principio attivo. L’utilizzo dei lotti immessi sul commercio prima della data di revoca e la messa a disposizione dei prodotti sono consentiti fino a 12 mesi dopo;
• per i prodotti che contengono una o più sostanze attive approvate e per i quali viene presentata domanda di autorizzazione biocida ai sensi del BPR, l’autorizzazione PMC sarà revocata quando l’autorizzazione biocida verrà concessa o, in caso di parere negativo, dopo 6 mesi dalla decisione di non autorizzazione del prodotto. In entrambi i casi sarà possibile continuare ad immettere sul mercato tali prodotti e ad utilizzare i lotti immessi in commercio anteriormente alla revoca fino a sei mesi dopo la data di revoca.

2. Articolo 3: “Modalità di esclusione dalla revoca delle autorizzazioni relativi a presidi medico chirurgici vantanti ulteriori finalità di disinfezione generale”

• per i prodotti PMC autorizzati con ulteriori funzioni rispetto a quella della sola disinfezione sulla cute integra prima di un trattamento medico, i titolari dell’autorizzazione sono tenuti a notificare al Ministero della salute il nuovo testo delle etichette del PMC eliminando tutti i riferimenti (sia del testo che della grafica) all’attività di disinfezione della cute prima di un trattamento medico. Tale notifica dovrà essere effettuata entro 90 giorni anteriori alla data di applicabilità della revoca, in base alle disposizioni in articolo 2 sopra riportate;
• l’immissione in commercio del PMC con la nuova etichetta sarà possibile solo dopo aver ricevuto il parere da parte del Ministero.

Si raccomanda di consultare il provvedimento per ulteriori approfondimenti.

Fonte: Ministero della Salute