Nel mese di giugno era stata diffusa la bozza di regolamento di esecuzione che approvava la pralletrina (CAS: 23031-36-9 / EC: 245-387-9) come sostanza attiva biocida per il suo uso nei biocidi del PT18.  

Il 3 ottobre 2024 la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea ha pubblicato il regolamento di esecuzione che ufficializza l'approvazione della pralletrina per l'uso in insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo di altri artropodi (PT18), in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 (o BPR). Pertanto, la data di approvazione della pralletrina come sostanza attiva biocida è confermata per il 1° marzo 2026, mentre la scadenza dell’approvazione per il 29 febbraio 2036. Sono, inoltre, specificate le condizioni specifiche che subordinano l’autorizzazione dei biocidi contenenti pralletrina e l’immissione sul mercato di articoli trattati con o contenenti la sostanza attiva.

Quali sono le conseguenze? Vediamo insieme cosa è necessario fare per salvaguardare i prodotti ad azione biocida che ricadono nel PT 18 e che contengono la pralletrina come sostanza attiva biocida.

Le imprese che già commercializzano PMC a base di pralletrina ed intendono continuare ad immettere sul mercato italiano il prodotto, dovranno presentare domanda di autorizzazione come prodotto biocida ai sensi del BPR entro e non oltre la data di approvazione, ovvero 1° marzo 2026; tale deadline permetterà di mantenere sul mercato il PMC fino a quando la valutazione del prodotto come biocida non sarà conclusa.

In base all’articolo 1(1) del decreto 11 marzo 2014, le imprese che intendono commercializzare presidi medico chirurgici (o PMC) a base di pralletrina e con azione insetticida, dovranno presentare domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato del PMC, ai sensi del D.P.R 6 ottobre 1998/392, entro e non oltre il 1° marzo 2025, ovvero un anno prima rispetto alla data di approvazione del principio attivo.

Si ricorda che, secondo l’art 1(2) del decreto 11 marzo 2014, qualora il prodotto per cui è stata presentata domanda di autorizzazione PMC entro il termine di 1 anno, non sia autorizzato entro la data di approvazione del principio attivo in esso contenuto, il procedimento di autorizzazione prosegue purché sia stata presentata, entro il medesimo termine, domanda di autorizzazione come prodotto biocida ai sensi del BPR.
 

Fonte: Gazzetta ufficiale dell'Unione europea