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Sicurezza prodotto

Posticipo delle date per l'autorizzazione del DEHP nei dispositivi medici

Il Regolamento (UE) 2023/2482 della Commissione posticipa le date previste per l’autorizzazione del DEHP utilizzato nei dispositivi medici

Il DEHP, in virtù della sua classificazione come tossico per la riproduzione, nel 2013 è stato incluso nell’allegato XIV del Reg. REACH tra le sostanze in Autorizzazione (entry n.04).

Successivamente, a seguito dell’identificazione di nuovi pericoli associati alla sostanza per le sue proprietà come interferente endocrino per la salute umana e l’ambiente, l’allegato XIV è stato modificato dal Reg. (UE) 2021/2045 introducendo alcune deroghe, fra cui una specifica per l’uso della sostanza nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione dei Reg. (UE) 2017/745 o (UE) 2017/746, che definiva le seguenti date di applicazione:

  • Sunset Date («Data di scadenza»): 27 maggio 2025
  • Latest application date («Data entro cui devono pervenire le domande»): 27 novembre 2023

Al fine di allineare i requisiti del Reg. REACH con quanto previsto dai suddetti regolamenti relativi ai dispositivi medici e consentire il completamento della procedura di valutazione della conformità per i dispositivi medici privi di DEHP, nonché il rilascio di certificati per l’immissione sul mercato degli stessi, la Commissione, con il Reg. (UE) 2023/2482, ha posticipato le “date di autorizzazione” fissate per tali usi:

  • Sunset Date («Data di scadenza»): 1° luglio 2030.
  • Latest Application Date («Data entro cui devono pervenire le domande»): 1° gennaio 2029.

Si ricorda che secondo quanto previsto dall’art.56 del Reg. REACH, l’uso del DEHP nei dispositivi medici non sarà più consentito dopo la data di scadenza (sunset date), tranne nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione per un uso particolare o a meno che una domanda di autorizzazione per un determinato uso sia stata presentata prima della data entro cui devono pervenire le domande (latest application date) e non sia ancora stata presa una decisione circa la domanda.
 

Fonte: Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

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