Vengono definiti come "principi attivi generati in situ” (in situ active substances) se vengono generati da uno o più precursori sul luogo e al momento dell'uso (ad esempio, cloro attivo generato da sodio cloruro per elettrolisi oppure ozono generato da ossigeno). Di contro, il concetto di sostanze attive generate in situ non si applica invece a quegli attivi generati a partire da precursori con tecniche in situ ma confezionati e immessi poi come tali sul mercato (ad esempio, al cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso venduto come soluzione confezionata sul mercato, anche se l’acido ipocloroso è prodotto con una tecnica “in situ” a partire da sodio cloruro)

Sotto la Direttiva 98/8/CE (BPD), i principi attivi generati in situ non erano esplicitamente inclusi, mentre il Regolamento (UE) 528/2012 (BPR) introduce nella definizione di biocida anche il concetto di sostanza attiva generata in situ ed estende l’applicabilità di tale concetto anche ai precursori che non rientrano di per sé sotto la normativa biocidi.

All’ articolo 3 la definizione di biocida recita infatti:

“any substance or mixture, in the form in which it is supplied to the user, consisting of, containing or generating one or more active substances, with the intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action;

any substance or mixture, generated from substances or mixtures which do not themselves fall under the first indent, to be used with the intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action.”

L’inquadramento regolatorio dei prodotti basati su sostanze attive generate in situ non è sempre semplice, in particolare quando gli attivi sono generati in situ tramite l’uso di device o da precursori naturali, quali l’ossigeno dell’aria o simili. Inoltre, la gestione di questi prodotti, soprattutto nel periodo transitorio, può essere diversa da stato a stato.

L'approvazione delle sostanze attive biocide generate in situ necessita della valutazione del principio attivo e del precursore/i da cui è generato, nell'ambito di ciascun tipo di prodotto (Product type - PT). Sono inoltre fondamentali le condizioni in cui l’attivo viene generato, per garantirne determinate specifiche tecniche.

Alcune delle informazioni devono essere necessariamente valutate sull’attivo generato (es. efficacia), altre sui precursori. Per questo motivo, la strategia di testing per l’autorizzazione di un prodotto deve essere valutata attentamente.

Anche l’applicabilità dell’articolo 95 non è sempre scontata e va verificato se e a quali sostanze esso sia applicabile.

In questo quadro, caratterizzato da diverse variabili e da aspetti tecnici complessi, un partner esperto può aiutarti nel comprendere meglio quali sono i requisiti e gli obblighi normativi.