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Sicurezza prodotto

Rilascio di nuove autorizzazioni per le sostanze: 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenolo, etossilato (4-terz-OPnEO) e 4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (4-NPnEO)

Autorizzazioni REACH concesse per l’uso del 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (4-tert-OPnEO) e 4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (4-NPnEO)

In data 3 Luglio 2023, con la decisione C(2023) 4320, l’azienda europea Roche Diagnostics GmbH ha ottenuto l’autorizzazione per l’utilizzo delle sostanze 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenolo, etossilato (4-terz-OPnEO) e 4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (4-NPnEO). Gli usi di entrambe le sostanze ricadono nel settore della biofarmaceutica.

Nella stessa data, con la decisione C(2023) 4355 OPnEO è stata rilasciata l’autorizzazione per l’utilizzo del 4-terz- alle aziende ABBOTT Ireland, ABBOTT GmbH e ABBOTT Diagnostics GmbH. L’utilizzo della sostanza rientra nell’ambito applicativo industriale e professionale del settore biofarmaceutico.

Per maggiori dettagli è possibile consultare la tabella sottostante:

Riferimento della decisione

Nome della sostanza

Titolare dell’autorizzazione

Numero dell’autorizzazione

Uso autorizzato

Data di scadenza del periodo di revisione

C(2023) 4320

4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenolo, etossilato (4-terzOPnEO)
N. CE: -, N. CAS: -

Roche Diagnostics
GmbH, Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim, Germania.

REACH/23/16/0

Nella formulazione
 e nel riempimento in relazione ai test diagnostici in vitro (IVD)

04-gen-28

REACH/23/16/2

Nei test
diagnostici in vitro (IVD)

REACH/23/16/4

Nella produzione
di proteine e nella coniugazione di microsfere di lattice, entrambe utilizzate come componenti o per la produzione di componenti di test diagnostici in vitro (IVD), prodotti di ricerca o di controllo della qualità e altre applicazioni analitiche

4-nonilfenolo, ramificato e
lineare, etossilato
(4-NPnEO)
N. CE: -, N. CAS: -

REACH/23/16/1

Nella formulazione e nello riempimento in relazione ai test diagnostici in vitro (IVD)

REACH/23/26/3

Nei test diagnostici in vitro (IVD)

REACH/23/16/5

Nella produzione di proteine e nella coniugazione di microsfere di lattice, entrambe utilizzate come componenti o per la produzione di componenti di test diagnostici in vitro (IVD), prodotti di ricerca o di controllo della qualità e altre applicazioni analitiche

C(2023) 4355

4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenolo, etossilato (4-terzOPnEO)
N. CE: -, N. CAS: -

ABBOTT Ireland,
Ballytivnan, ROI Sligo,
Connacht, Irlanda;

ABBOTT GmbH, Max
Planck Ring 2, D-65205
Wiesbaden, Germania;

ABBOTT Diagnostics
GmbH, Max Planck Ring
2, D-65205 Delkenheim,
Germania

REACH/23/13/0

Uso industriale come tensioattivo nella formulazione di dispositivi diagnostici in vitro per test clinici utilizzando i sistemi automatici di analisi ARCHITECT, Alinity e ABBOTT PRISM

04-gen-33

REACH/23/13/1

REACH/23/13/2

Uso professionale come tensioattivo nell’uso finale di dispositivi diagnostici in vitro per test clinici utilizzando i sistemi automatici di analisi ARCHITECT, Alinity e ABBOTT PRISM

REACH/23/13/3

REACH/23/13/4

REACH/23/13/5

Uso industriale come tensioattivo nella formulazione di soluzioni di sistema (Pre-Trigger e Trigger), da utilizzare con dispositivi diagnostici in vitro sui sistemi automatici di analisi Alinity e ARCHITECT

04-gen-25

REACH/23/13/6

Uso industriale come tensioattivo nell’estrazione e nella purificazione di antigeni da incorporare nei dispositivi diagnostici in vitro per i test clinici utilizzando i sistemi automatici di analisi ARCHITECT, Alinity e ABBOTT PRISM

04-gen-33


Tutte le autorizzazioni sono state rilasciate a norma dell’art. 60 (4), del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) secondo il quale: “i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della sostanza comporta per la salute umana o per l’ambiente e che non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative”.
 

Fonte: EUR-Lex (1 e 2)

 

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