Rilascio di nuove autorizzazioni per le sostanze: 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenolo, etossilato (4-terz-OPnEO) e 4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (4-NPnEO)
Autorizzazioni REACH concesse per l’uso del 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (4-tert-OPnEO) e 4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (4-NPnEO)
In data 3 Luglio 2023, con la decisione C(2023) 4320, l’azienda europea Roche Diagnostics GmbH ha ottenuto l’autorizzazione per l’utilizzo delle sostanze 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenolo, etossilato (4-terz-OPnEO) e 4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (4-NPnEO). Gli usi di entrambe le sostanze ricadono nel settore della biofarmaceutica.
Nella stessa data, con la decisione C(2023) 4355 OPnEO è stata rilasciata l’autorizzazione per l’utilizzo del 4-terz- alle aziende ABBOTT Ireland, ABBOTT GmbH e ABBOTT Diagnostics GmbH. L’utilizzo della sostanza rientra nell’ambito applicativo industriale e professionale del settore biofarmaceutico.
Per maggiori dettagli è possibile consultare la tabella sottostante:
Riferimento della decisione |
Nome della sostanza |
Titolare dell’autorizzazione |
Numero dell’autorizzazione |
Uso autorizzato |
Data di scadenza del periodo di revisione |
C(2023) 4320 |
4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenolo, etossilato (4-terzOPnEO) |
Roche Diagnostics |
REACH/23/16/0 |
Nella formulazione |
04-gen-28 |
REACH/23/16/2 |
Nei test |
||||
REACH/23/16/4 |
Nella produzione |
||||
4-nonilfenolo, ramificato e |
REACH/23/16/1 |
Nella formulazione e nello riempimento in relazione ai test diagnostici in vitro (IVD) |
|||
REACH/23/26/3 |
Nei test diagnostici in vitro (IVD) |
||||
REACH/23/16/5 |
Nella produzione di proteine e nella coniugazione di microsfere di lattice, entrambe utilizzate come componenti o per la produzione di componenti di test diagnostici in vitro (IVD), prodotti di ricerca o di controllo della qualità e altre applicazioni analitiche |
||||
C(2023) 4355 |
4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenolo, etossilato (4-terzOPnEO) |
ABBOTT Ireland, |
REACH/23/13/0 |
Uso industriale come tensioattivo nella formulazione di dispositivi diagnostici in vitro per test clinici utilizzando i sistemi automatici di analisi ARCHITECT, Alinity e ABBOTT PRISM |
04-gen-33 |
REACH/23/13/1 |
|||||
REACH/23/13/2 |
Uso professionale come tensioattivo nell’uso finale di dispositivi diagnostici in vitro per test clinici utilizzando i sistemi automatici di analisi ARCHITECT, Alinity e ABBOTT PRISM |
||||
REACH/23/13/3 |
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REACH/23/13/4 |
|||||
REACH/23/13/5 |
Uso industriale come tensioattivo nella formulazione di soluzioni di sistema (Pre-Trigger e Trigger), da utilizzare con dispositivi diagnostici in vitro sui sistemi automatici di analisi Alinity e ARCHITECT |
04-gen-25 |
|||
REACH/23/13/6 |
Uso industriale come tensioattivo nell’estrazione e nella purificazione di antigeni da incorporare nei dispositivi diagnostici in vitro per i test clinici utilizzando i sistemi automatici di analisi ARCHITECT, Alinity e ABBOTT PRISM |
04-gen-33 |
Tutte le autorizzazioni sono state rilasciate a norma dell’art. 60 (4), del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) secondo il quale: “i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della sostanza comporta per la salute umana o per l’ambiente e che non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative”.
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