Il 23 settembre 2024 la Commissione Europea ha adottato il Regolamento (UE) 2024/2492 ad emendamento del Regolamento (CE) n. 440/2008 che indica, nell’allegato, i metodi di prova riconosciuti idonei per acquisire informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze ai fini del Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH.

Secondo il principio per cui i metodi debbano essere adeguati al progresso tecnico, le modifiche introdotte dal nuovo Reg. 2024/2492 riguardano l’introduzione di nuovi metodi di riprova, l’aggiornamento delle versioni di metodi di prova già inclusi e la riorganizzazione dell’elenco dei metodi di prova per le proprietà fisico-chimiche.

Nello specifico, la novità riguarda l’aggiunta di sette metodi:

• aggiunta la voce Polverosità (per le nano-forme di una sostanza) all’elenco delle proprietà fisico-chimiche di base;
• aggiunta la voce Immunotossicità e riferimento al relativo metodo di prova in vitro (OECD 444);
• aggiornata la voce Sensibilizzazione cutanea e le relative prove in vitro (OECD 442C e OECD 442E);
• aggiornati i metodi di prova per la valutazione dell’ecotossicità alle voci “Proprietà di interferenza con il sistema endocrino” ed “Effetti sugli organismi presenti nei sedimenti terrestri” (OECD 240 e OECD 218 e 219, rispettivamente).

A seguito della pubblicazione nel 2023 da parte dell’OCSE di nuove versioni dei metodi di prova, già inclusi nel Reg. (CE) n. 440/2008, ne sono stati aggiornati i riferimenti. Trattasi nello specifico delle seguenti linee guida:

• alla voce proprietà fisico-chimiche di base OECD 125 (dimensione particelle nano);
• alla voce lesioni oculari gravi/irritazione oculare OECD 405 (in vivo), OECD 437 (BECOP in vitro), OECD 438 (ICE in vitro), OECD 460 (FL in vitro), OECD 491 (STE in vitro), OECD 492 (RhCE in vitro) e OECD 496 (macromolecolare in vitro);
• alla voce sensibilizzazione cutanea OECD 497 (approcci per la sensibilizzazione cutanea);
• alla voce mutagenicità OECD 487 (micronucleo in vitro);
• alla voce fototossicità OECD 498 (RhE in vitro);
• alla voce proprietà di interferenza con il sistema endocrino OECD 456 (H295R Steroidogenesi in vitro) e OECD 458 (ARTA in vitro);
• alla voce degradazione OECD 316 (fototrasformazione in acqua).

Infine, si è ritenuto opportuno riorganizzare l’elenco dei metodi di prova per le proprietà fisico-chimiche che figura nell’allegato dividendolo in due sottogruppi (Proprietà chimico-fisiche di base e Proprietà fisico-chimiche pericolose) e aggiungervi metodi pertinenti per migliorare l’allineamento, in particolare, con il Regolamento (CE) 1272/2008 CLP (in alcuni casi, è espressamente fatto riferimento ai metodi di prova indicati in Allegato I, Parte 2 del CLP).
 

Fonte: Commissione Europea, EUR-Lex